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内蒙古自治区食品药品放心工程实施方案(下)
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22
三、药品放心工程工作安排

  (一)工作重点

  重点品种:国家和自治区抽验的不合格药品,群众举报频率高的补肾壮阳、治疗风湿病、哮喘病等药品,国家交办、各省协查的假劣药品,从中药材专业市场购进的中药材、中药饮片,二类精神药品,医疗机构配制的制剂,一次性无菌医疗器械。

  重点环节:药品生产的原辅料、包装材料来源,生产过程管理及产品检验、销售对象;药品经营购销渠道,经营方式、经营范围以及是否存在买卖、出租、出借或变相出租、出借药品经营许可证和挂靠经营等违法违规行为;使用单位的制剂及制剂室管理,所使用医疗器械质量;无证生产经营医疗器械和生产经营未经注册的医疗器械产品。

  (二)实施目标

  通过阶段性整治,到2003年底基本达到如下目标:
  1摧毁假劣药品、医疗器械的生产、销售窝点和销售网络,使制假售假、无证生产经营的违法犯罪活动得到严厉打击。
  2药品购销渠道进一步规范,供应网络更加健全完善,农村牧区用药状况得到改善。
  3药品生产、经营企业依法从事生产经营活动,药品生产经营质量管理规范认证取得显著成果,旗县所在地以上城镇零售药店普遍推行药品分类管理。
  4基本建立较为完善的药品研究、生产、经营、使用单位信用体系的框架和运行机制。

  (三)主要措施
  1深入开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动

  按照国家药品监督管理局、公安部《打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项活动方案》的要求,严厉打击制售假劣药品、医疗器械的各类违法犯罪行为,以取缔、捣毁假劣药品、医疗器械制售窝点和网络为重点,依法严惩参与制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪分子,以及为制售假劣药品、医疗器械提供资金、机械、印刷、包装、运输、加工、仓储、邮寄等便利条件的违法单位和个人,深挖、处理一批制假售假的后台和保护伞,坚决铲除制售假劣药品、医疗器械违法犯罪的根源。进一步加强卫生、工商行政管理、物价、质量技术监督、公安等部门的联合执法工作,并建立、完善部门间的长效协作机制,促进药品、医疗器械生产经营秩序进一步好转,保证人民群众用药安全。

  2加强农村牧区药品监督网络和供应网络建设工作

  充分发挥群众监督作用,建立县、乡、村三级监督网络,将监督触角深入农村牧区,及时掌握动态,填补空白。使游医药贩、制售假劣违法分子无容身之地。在打击的同时,一定要把农村牧区药品供应网络建设好,鼓励药品零售连锁企业向农村牧区发展,放宽农村牧区零售药店审批条件,允许有医学、药学知识的人员在苏木乡镇和嘎查村开办药品供应网点,规范和培育农村牧区药品市场。鼓励有实力的企业在旗县建立销售网络,允许药品零售连锁企业设在旗县所在地以下的门店,为单体零售药店、个体诊所、乡村卫生室等涉药机构配送药品。

  3加强实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》监督工作

  按照国家、自治区对药品生产经营企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证规划及时限要求,抓好企业人员培训、软硬件建设、认证初审、组织现场检查等工作,监督企业严格按照要求组织生产经营,确保生产经营行为合法规范,生产经营药品质量合格安全。对逾期达不到标准的药品经营企业,按照有关规定给予行政处罚,直至取消药品经营资格。积极推行《中药材生产质量管理规范》(GAP)和中药材产业化经营,提高地产药材质量和种植养殖水平。

  4整顿药品生产经营秩序,推进流通领域药品分类管理工作

  开展药品生产经营企业购销渠道专项检查,对向无合法生产经营资格企业采购原辅料、药品和向无合法经营使用单位销售药品的行为,依法予以查处。坚决打击买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借药品经营许可证,吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。按照国家和自治区实施药品分类管理工作的规划及要求,继续推进药品分类管理工作,零售药店销售二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其它必须凭处方销售的品种必须做到凭处方销售;实施药品分类管理的零售药店,其专业技术人员没有履行职责或未按规定配备专业技术人员的,取消药品分类管理药店资格;没有被确定为药品分类管理的药店,不得销售必须凭处方销售的药品。继续加强上市药品不良反应监测管理和药品广告审查工作,加大对虚假药品广告的查处力度。

  5积极推动药品市场信用体系建设

  建立企业行为记录管理系统,将企业行为分为不良行为和良好行为记录归档。全面加强对药品研究、生产、流通、使用全过程的行为监管。对于有不良行为记录的单位,要实行重点监管,通过药品质量公报、违法药品广告公告和建立相关可供检索查询的数据库向社会公布,使失信企业在接受政府行政监督的同时,还要面对社会、公众和同业竞争对手的信用压力。对于有良好行为记录的单位,要通过一定的媒介和相关可供检索查询的数据库向社会公布,并在药品监督管理工作中给予一定的政策扶持,发挥守信企业的示范作用。

  四、实施步骤
  第一阶段为动员部署阶段(8月下旬到9月上旬)。全面部署全区食品药品放心工程工作,各盟市要制定本行政区域的具体行动计划。
  第二阶段为集中实施和督查指导阶段(9月上旬到12月中旬)。各级人民政府严格按照方案要求,组织各有关部门开展排查活动,摸清底数;开展企业全面整改工作,严厉打击无证照生产经营行为,取消不符合生产经营要求企业资格,并对典型案例进行公开曝光。各有关部门要加强对本部门、本系统专项整治工作的经常性督促检查。自治区药品监督管理局会同公安、农业、计划、经贸、畜牧业、卫生、工商行政管理、质量技术监督等部门,组成督查组分赴各地进行督查,发现问题及时提出整改意见。
  第三阶段为总结验收阶段(12月下旬)。各级人民政府及有关部门,对照目标认真做好自我检查验收。各盟市和自治区各有关部门要将本地区、本部门开展食品药品放心工程情况于12月25日前报送自治区药品监督管理局。自治区药品监督管理局对报送的材料进行汇总后,报自治区人民政府。

  五、几点要求
  (一)各级人民政府统一负责本行政区域内的食品药品放心工程,加强领导,明确牵头单位和办事机构,协调指挥本地区的专项整治工作。对跨地区、跨部门的大案、要案,要及时报上一级人民政府,做好地区间和部门间联动工作。认真执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,加强办案协作,切实提高执法效能。
  (二)各级人民政府和自治区各有关部门,应正确处理实施食品药品放心工程与加强日常监管工作的关系,正确处理完成阶段性任务与建立长效监管机制的关系。在集中时间、集中力量实施食品药品放心工程的同时,必须加强食品药品的日常监管,堵塞各种漏洞,采取各种防范措施,确保食品药品安全。自治区各有关部门要根据《内蒙古自治区食品药品放心工程实施方案》要求,结合部门职能,制定具体方案,务求取得实效。
  (三)在打击违法违规行为的同时,狠抓食品药品安全信用体系建设和行业自律建设。充分发挥食品药品行业协会、学会的作用,引导协会、学会等组织制定行业行为规范和道德规范,积极开展企业诚信教育,使企业通过承诺制和建立诚信档案,公开接受社会监督。
  (四)加强宣传教育工作,大力宣传国家和自治区实施食品药品放心工程的重要意义,利用各类媒体开辟专项整治专栏,普及食品药品安全知识,宣传国家有关法律、法规,增强人民群众药品消费的维权意识和责任意识。充分发挥舆论监督作用,加大典型案例的曝光力度。
  (五)加强信息沟通和交流,自8月下旬开始,各盟行政公署、市人民政府和自治区各有关部门要每半个月将本地区、本系统实施食品药品放心工程情况向自治区药品监督管理局通报一次,重大情况随时通报。
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