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保健食品注册管理办法 (试行)(三)
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22

第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的,向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。


第五十七条 已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品,并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的,应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的,向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章 原料与辅料

第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的,应当提供行业标准或者自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章 标签与说明书

第六十七条 申请保健食品产品注册,申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则:

(一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定;

(二)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯;

(三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求:

(一)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称;

(二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字;

(三)属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。

第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况,对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章 试验与检验

第七十二条 安全性毒理学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验。

功能学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法,对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)进行的检测。

稳定性试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验,是指检验机构按照申请人申报的质量标准,对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验,是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验,并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件,向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务。

第七十六条 确定的检验机构应当依法办事,保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料,并配合抽取检验用样品,提供检验用标准物质。

第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章 再注册

第七十九条 保健食品再注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条 申请国产保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

第八十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。

第八十三条 对符合要求的再注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,应当在受理申请后的20日内提出审查意见,并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

第八十五条 申请进口保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条 对符合要求的再注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的,予以再注册,向申请人颁发再注册凭证;不符合要求的,应当向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

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