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FDA食品企业注册中文版(一)
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22
总则
第1.225款 按照该节谁必须注册?
第1.226款  谁可免于注册?
第1.227款  本节适用的定义
 
食品企业注册程序
第1.230款  什么时间必须注册?
第1.231款  在什么地方、如何进行注册?
第1.232款  注册中需提供什么样的信息? 
第1.233款  注册表中包括哪些可选项?
第1.234款  怎样以及何时更新你所注册的内容?
 
附加条款
第1.240款  其他注册要求的适用情况
  第1.241款  如果你没有注册会怎样?
第1.242款  注册编号的意义
第1.243款  公众是否可以获取注册信息?

 
  
 
第1.225款 按照该节要求谁必须注册?
 
(a)如果你是本节定义中所指的本国或外国企业的业主、经营者或代理,而你的企业从事供美国境内消费的食品的生产、加工、包装或储存,按照本节要求你必须注册,除非你符合第1.226款中免于注册的条件。
(b)国内企业无论其出产的食品是否进入州际贸易,其业主、经营者或代理都必须注册。
(c)外国企业的业主、经营者或代理都必须为其企业注册。外国企业可以指定其美国代理为它进行注册。
 
1.226    谁可免于注册?
 
本节不适用于以下企业:
(a)外国企业,若从该企业出厂的食品还要由美国境外的另一外国企业做进一步生产/加工(包括包装)。但若从事进一步生产/加工(包括包装)的企业只做一些微小的加工,诸如:在一包装物上贴标签或其他类似性质的活动,则原企业不得免除注册;
(b)农场
(c)零售企业
(d)餐馆
(e)为消费者制作食品或直接提供消费者食品的非赢利性食品机构
(f)渔船,不仅包括捕鱼和运输的渔船,而且还包括从事只为储存而进行的一些活动,诸如:切除鱼头、取出内脏、冷冻等工序的渔船。然而,若渔船从事加工水产品的活动,如:切除鱼头、取出内脏、剥皮、冷冻、制成销售的形式、制作、防腐、包装、贴商标,在码头旁卸货、保存等等,均须按本节规定进行注册。 
(g)完全由美国农业部根据“联邦肉类检查法”(21 U.S.C. 601 et seq.)、“家禽检查法”(21 U.S.C.451 et seq.)和“蛋品检查法”(21 U.S.C.1031 et Seq.)所管辖企业。
 
1.227  本节适用的定义
 
(a)该“法”(the act):本规定中该法(the act)指的是“联邦食品、药品和化妆品法”。
(b)该法中第201章中的术语定义适用于本节。
(c)另外,下述术语定义适用于本节:
(1)“公历日”(calendar day):本规定对“公历日”的定义系指日历中的每一天,包括周末两天。
(2)“企业”(facility):本规定对“企业”的定义系指在某一地点,且属于单一管理机构下面从事生产、加工、包装或储存供在美国消费的食品的任何机构、设施,或在同一机构管理下流动在几个地点从事生产、加工、包装或储存供在美国消费的食品的机构设施。个体家庭若在家里生产、加工、包装或储存食品,仅为自身消费,而不进入商业领域,则不算“企业”。“企业”并不只限于一所建筑,亦可包括几个邻近的建筑。在一所建筑物中可以存在不同的企业,如果这些企业是分开经营的。
(i)      “国内企业”:是指位于美国任何州和领土、以及哥伦比亚特区和波多黎各联邦的任何企业。
(ii)     “外国企业”:是指生产/加工、包装或存储供在美国消费的食品的非国内企业。
(3)农场”:是指在某一地点从事农作物种植、食用牲畜养殖(包括海产品)的企业(或这两种业务都有)。“农场”的定义包括:
(i)包装或储存食品的企业,且所有这些食品是在该农场种植或养殖的,或在此农场消费;
(ii)生产/加工食品的企业,且所有这些食品都是在该农场(或同属一个所有者的另一农场)消费。
(4)“食品”:本规定中“食品”的定义与“联邦食品、药品和化妆品法”中所下的定义是一致的,包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、用作食品或食品原料的农产品、动物饲料(包括宠物食品)、食品与饲料的配料和添加剂(包括可食用食品包装物和其他与食品接触的物质、其成分可渗入食品的物质)、饮食佐料及其配料、婴儿配方食品、饮料(包括含酒精的饮料和瓶装水)、活的食用动物、烘烤食品、点心、糖果、罐头食品等。
(5)“储存”:是指储藏食品,储存设施包括但不限于仓库、冷藏设施、地窖、粮食升运机、液体储藏罐等。
(6)“生产/加工”:是用一种或多种配料制作食品,或对食品(包括食品作物或配料)进行合成、调制、处理、改进或操作,例如:刀切、剥皮、整理、清洗、上蜡、取出内脏、脂肪提取与加工、烹调、烘烤、冷冻、冷却、消毒、混合、配制、装瓶、研磨、榨汁、蒸馏、贴标签或包装等。
(7)“非赢利的食品机构”:是指为公众准备、提供食品的慈善机构,例如但不限于:食品库、施粥所、非赢利发放食品的服务部门等。这种实体必须是按照美国国内收入所规定可以免除所得税的机构。
(8)“包装”:是指将食品放进或重新装入容器中而对食品的外形和实质不加改变。
(9)“进入港”:是指进口食品进入或准备进入美国的海、空、陆港口,也就是食品首先抵达美国的港口。食品的进入港与食品向美国海关报关的港口不是同一概念。
   (10).“餐馆”:(略)
(11)“零售企业”:(略)
  (12)“美国代理”:是指一个在美国居住或具有营业场所、被某外国企业指定为代理的人。美国代理不得以邮箱、应答电话或公共设施等形式作为代理,也不能是实际上并不存在代理人的地方。美国代理作为FDA和该被代理企业之间的联系桥梁,FDA将美国代理作为外国企业的代表,向美国代理提供的信息和文件,就等于直接向该外国食品企业提供信息和文件。
  (13)“你或注册人” :是指作为生产/加工、包装或储存供在美国消费的食品企业的所有者、经营者或代理。
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