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关于FDA法规应对工作的通知(二)
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22
多长时间须注册一次?

  每一食品企业仅需注册一次,但当注册信息有变化时必须更新

  获得注册号意味着什么?

  仅意味着企业的所有者通过向FDA注册而遵守法规。分派的注册号不意味着FDA批准或认可该企业和其产品。

  需要注册费吗?

  在FDA的注册和任何注册的更新都无需费用。

  企业应如何注册?

  企业必须用3537表提交注册或更新注册,企业可以通过网络在WWW.FDA.GOV/FURLS在线注册,此网络将于2003年10月16日开通,提供每周七天,每天24小时注册。另外,此网址还提供在线帮助。

  如企业无法接通网络,可通过致电1-877-FDA-3882(1-877-332-3882)从FDA获得注册表,也可以通过寄信至下面地址获得:

  U.S.FOOD AND DRUG ADMINGISTRATION

  HFS-681

  5600 FISHERS LANE

  ROCKVILLE MD 20857

  USA

  注册表完整填写之后寄往上述地址或传真至(301)210-0247。

  同一时间注册多家企业的方式

  FDA将以光盘方式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企业的注册。这些文件必须以PDF格式的3537表提交,同时需附有注册表上的保证声明的签字复印件。每一光盘必须使用3537表上相应栏目的首选邮件地址递交,以这种方式提交不限注册企业数量。然而,光盘上的每一份注册必须有独立的文件名(限32字符长)。此文件名的第一部分必需可识别总公司。如果信息不符合规定的格式,FDA将不予受理注册,并将退还CD光盘。FDA将按收邮件和传真的顺序受理光盘提交。

  FDA为什么鼓励电子注册?

  FDA鼓励这种注册方式,因为相对于企业,这种方式最经济高效,可即时得到注册确认和注册号。相对于FDA和企业,邮件注册花费更高。

  注册必须提交什么信息?

  每一企业的注册信息必须包含:

  (a)企业的名称、地址、电话号码,以及总公司(如有)的名称、地址和电话号码;

  (b)企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码;

  (c)企业使用的所有贸易名称;

  (d)法案170.3部分确认的产品类别;

  (e)证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的提交人的姓名,还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址(如具备)、传真(如具备)。

  (f)国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码,国外企业还需提供其美国代理人的紧急联系电话,国内企业也需提供紧急联系电话。

  有何附加的信息要求?

  FDA鼓励但不要求填写注册表中的选填信息。这些信息将有助于FDA更有效的与企业沟通,并可以使FDA尽快与有可能成为生物恐怖主义者袭击目标或发生与食品有关的紧急情况的企业联系。例如:一些食品没有在170.3部分中包括,例如:饮食补充剂、婴儿配方食品以及动物饲料,这些类别的食品也可能发生与食品相关的紧急事件,因此,FDA鼓励但不要求提交3537表的选填信息。

  注册信息是否向公众公开?

  不公开。既不列出注册企业名称和提交的注册文件,也不披露注册人的任何信息。

  注册信息变化时应如何处理?

  当要求的企业注册信息发生变化时,例如:经营者、代理商或美国代理人变化时,企业的所有者、经营者或其代理商以及由他们授权的个人必须在发生变化的60天内提交企业的注册更新信息,通过网络或邮件提交。

  企业停产(破产)时应如何修改注册?

  当企业停产(破产)时,必须用3537a表注销注册,通过网络或邮件提交。

  已注册企业更换所有者时应如何更新信息?

  原所有者应在变化的60天内注销(用3537a表)其企业的注册,同时新所有者必须用3537表重新注册该企业,注销和重新注册均可通过网络或邮件提交。

  企业未注册后果如何?

  国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册,将按《联邦食品、药品与化妆品法案》的规定受到禁止,联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼,如果需要注册的国外企业未注册该企业,进口的食品将被扣留在美国的入境港,除非由FDA或海关边界保护局(CBP)将其转移到指定的其他地方。FDA 计划发布根据法案801(m)1部分拒绝进口食品或根据法案801(1)部分存放进口食品的行动的执行指南,此指南将在“联邦注册”上向公众发布。

  这一最终法规(暂行)是否采纳其他意见?

  FDA为最终法规(暂行)提供75天的征求意见期。另外,为确保对最终法规(暂行)的意见来自于对FDA的努力和教育成果的受益的经验,FDA计划在2004年3月重新开放额外的30天征求意见期。这一日期和FDA与CBP的计划发布日期吻合。最终法规(暂行)的定期更新信息和评论将能够通过电子方式获得 (http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html)。

  在征求意见期,FDA将如何实施最终法规(暂行)?

  在法规的初始实施期和随后的实施期,FDA将积极的考虑慎重实施注册最终法规(暂行),同时确保公共健康得到保护。注册最终法规(暂行)将在2003年12月12日生效,所涵盖的机构应当从那时起符合法规的要求。即使FDA在12月12日之前进行了多方的努力和培训活动后,FDA承认许多受影响的团体仍然需要帮助来理解法规和怎样符合法规的要求。因此相应的,FDA计划在法规生效的最初几个月里发布一个规定,主要强调协助所涵盖的机构理解和符合法规要求。FDA不久将发布一个可获得符合性规定指南的通告,指南将概述FDA慎重运用实施法规的方式。这一指南将不会影响FDA采取必要行动的能力,包括对食品安全问题的检验,或者根据《联邦食品、药品与化妆品法案》所采取的任何其他行动。这一规定也不影响海关边界保护局根据19U.S.C. 1595a(b)评价处罚措施的能力或根据其他授权采取执法行动的能力。
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