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保健食品注册管理办法(试行)(一)
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22

第一章 总则

第一条 为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》,特制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。

第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。

第四条 保健食品注册,是指依照法定程序,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否准予其注册的审批过程,包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作,负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。

国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。

第六条 保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章 申请与审批

第一节 基本规定

第七条 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商,境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

办理保健食品注册事务的人员,应当是相应的专业技术人员,并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。

第八条 保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。

第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知,自收到申报资料之日起即为受理。

第十三条 在审批过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定的时间内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。

第十四条 需要补充资料的注册申请,其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长30日,变更申请延长10日。

第十五条 经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件,并在10日内送达;不予批准的,应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工作。

第十七条 批准注册的保健食品,国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。

第十八条 国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能范围以及保健食品的检验方法,并予以公告。

第二节 产品申请与审批

第十九条 产品申请,是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。

国产保健食品申请,是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的注册申请。

进口保健食品申请,是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条 申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作。研究工作完成后,申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。

拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,向认定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告主要包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中,无法进行动物试验或人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条 检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证,并出具试验报告。

第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条 申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送到样品试制/(检验)所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。

第二十五条 对符合要求受理的注册申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15日内对试验和样品试制的现场进行考察,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第二十六条 申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。

第二十七条 收到检验通知书的检验机构,应当在30日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后,对符合要求的,应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人发给《国产保健食品批准证书》。

第二十九条 申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在5日内向认定的检验机构发出检验通知书。

第三十一条 收到检验通知书的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。必要时,国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人发给《进口保健食品批准证书》。

第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G”;进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。

第三节 变更申请与审批

第三十四条 变更申请是指申请人提出变更《保健食品批准证书》及其附件所载明内容的申请。

第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

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