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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22
附件:
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。
一、 审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、 审查程序 
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行:
(一)提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:
1、申请报告;
2、保健食品生产管理和自查情况; 
3、企业的管理结构图;
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
6、企业专职技术人员情况介绍;
7、企业生产的产品及生产设备目录;
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);
9、检验室人员、设施、设备情况介绍;
10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
12、其他相关资料。
(二)资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。
(三)现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。
(四)出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
  三、评价准则
 按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2 审查结果判定表

审查结果※ 项目

关键项不合格数目(项) 重点项不合格数目(项) 一般项不合格比例(百分比)#
符  合 0 <3 <20%
基本符合(限期整改) 0 <3 20%-30%
0 3-5 ≤20%
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
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