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保健食品注册管理办法 (试行)(四)
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22

第八十八条 有下列情形之一的保健食品,不予再注册:

(一)未在规定时限内提出再注册申请的;

(二)按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的;

(三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的;

(四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的;

(五)其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条 不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。

第七章 复审

第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的,可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予注册决定的,向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,不再受理再次的复审申请,但申请人可按照有关法律规定,向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章 法律责任

第九十三条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理:

(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;

(二)超越法定职权作出准予注册决定的;

(三)违反法定程序作出准予注册决定的;

(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

(五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号:

(一)保健食品批准证书持有者申请注销的;

(二)确认产品存在安全性问题的;

(三)违反法律法规规定,应当撤销其保健食品批准证书的;

(四)依法应当注销的其他情形。

第九十五条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理:

(一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的;

(三)在保健食品受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的;

(六)对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的;

(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的;

(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册,对申请人给予警告;申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的,国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书,并注销该保健食品批准文号,申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条 确定的检验机构,违反本办法第七十五条规定的,国家食品药品监督管理局应当责令限期改正,对违法收取的费用,由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》。

第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的,国家食品药品监督管理局应当给予警告,责令限期改正;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》。

第一百零一条 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的,收回《保健食品检验资格证书》;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的法律责任。

第九章 附  则

第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算,不含法定节假日。

第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求,符合保障人体健康、安全的标准。

第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行。

本办法施行前有关保健食品注册的规定,不符合本办法规定的,自本办法施行之日起停止执行。

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