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美国FDA对食品补充剂有新的法规出台
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22
据Internet网(hffp://www.fda.gov)报道(1月5日),继1994年"食品补充剂健康和教育法"(DSHEA),FDA在2000年1月6日公布有关食品补充剂说明本文上可以涉及到对机体结构或机能作用的法规(最终定案)《Regulations on Skate-ments made for Dietary Supplements Concerning the Effed of the Product on the Structure or Function of the Body》(Docket No.98N-0044,DC99257)。 该法规登在2000年1月6日《Federal Register》Vol 65上,也可以从Internet 上下截全文,网址是:hffp://www.ac-cessdata.fda.gov/scr...s/dailylist.cfm 共269页。

  根据DSHEA法令,未经FDA检查之前,食品补充剂可以有"结构或功能"说明文一阐述食品补充剂影响机体结构或功能,但未经FDA同意不能声称其产品能预防、治疗、改善或诊断疾病。 现公布的新法规详叙FDA如何区分疾病和结构或功能的叙述。法规不影响食品补充剂有效性及消费者可接受性。该法规将影响有些产品说明文是否根据DSHEA而编写,有些产品的标签将要修改。 法规规定未经FDA检查,食品补充剂说明文不能有疾病(预防骨质疏松症)或储蓄地暗示疾病(预防绝经期妇女骨质脆性)。法规指出暗示性疾病的表达可能通过产品的名称(如心脉通-Carpaltum;血通-Circu,Cure等),通过产品构成说明文(含阿斯匹林),或通过用图、标记、符号(如心电图的轨迹)。法规规定说明文不能涉及到疾病。这也包括维持健康的叙述(维持血循环系统健康),其它非疾病的叙述(肌肉强壮,帮助放松)以及叙述常见症状或某阶段的轻微不适(更年期综合征)。

  对于企业和消费者来说,FDA在现公布的法规中有几处明显改变,这些变化是:对于可接受结构或功能的叙述的数目增多了,包括修改了太广泛定义"疾病"和允许结构或功能叙述包括一些常见的情况伴随在老年、妊娠、绝经期和青春期。有关老年、妊娠、绝经期和青春期的严重病症和妊毒症、骨质疏松症,仍归属疾病治疗范围。

  DSHEA和本法规规定,生产食品补充剂的企业在其规定范围内,要对结构或功能叙述作出证明。在标签上必须写明是食品补充剂而不是药物和未经FDA审查,并且必须在食品补充剂上市30天内将说明文报FDA。 FDA认为该法规是阐述结构或功能适当的说明文,最终将有助于消费者从食品补充剂标签上获取更多好的信息,其将有助于他们选择合适的产品。签署该法规是FDA对食品补充剂战略的一个重要部分。目的主要是为各消费者提供高质可信的食品补充剂的标签、构成和安全性。 法规发表在1月6日《联邦注册》上,30天后生效,在公布法规之日后任何第一次上市的产品或任何出售产品在第一次制作标签说明文时都需按法规规定在公布后30天开始执行。已在市面上的小规模产品在法规公布之日后17个月内遵照法规执行。其它在市面上的产品的标签说明文在法规公布之日后11月内执行。 FDA关于食品补充品10年规划 美国FDA食品安全和应用营养中心在2000年1月宣布了一个关于未来10年食品补充品规划,该规划是经过美国FDA内部5个食品补充品规划小组,即安全性、标签、限定范围、实施和研究小组共同努力,遵照1994年食品补充品健康与教育法,广泛征求政府机关、学术机构、健康专家、生产厂家及消费者的意见,以科学和法律为依据而制定的。该规划提出了到2010年完善食品补充品法规的明确目标,涉及食品补充品安全性、成分及标签等方面。该规划的完善需要一个长期过程,根据资源应用及安全性的具体情况加快或延缓。其具体实施需要各方面的大力支持,并将最大程度反映消费者的利益。 10年规划总体目标:到2010年形成一个具有严格科学依据的法案,全面贯彻执行1994年食品补充品健康教育法,具体内容包括以下几个方面:①安全性:不良反应报告;生产管理规范(GMP);健康安全性评价;安全数据库;新的食品成分;主动申报;网络监督。②标签管理:按照Pearson.V.SHALALA.法规;健康声明;数据库;核实;权威声明;在消费者和市场进行标签调查;发布;小商业豁免规定。③限制范围:结构/功能说明;食品补充品与药品;食品补充品与传统食品;植物性制剂;食品补充品的限定;双重性;混合产品;食品补充品与化妆品。④实施措施:实施策略;实施能力的建设;与联邦贸易委员会协调。⑤科学基础:加强产品的科技含量;加强研究力度;协调临床研究;不良反应监测体系;产品复核报告;加强机构内部的交流与合作。⑥其它:咨询委员会;与其他相关利益者的关系;交流。
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