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关于FDA法规应对工作的通知(一)
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22
发布单位】国家认证认可监督管理委员会
  【发布文号】国认注联[2002]53号
  【发布日期】2003-10-14
  【生效日期】2003-10-14
  【失效日期】----------
  【所属类别】国家法律法规

各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、中国进出口商品检验技术研究所、中国食品土畜进出口商会、各有关外贸企业:

  “9.11”恐怖袭击之后,美国以应对生化恐怖袭击为由,颁布了《公众健康安全与生物恐怖主义预防应对法》(以下简称“生物恐怖法”)。美国食品药物管理局(以下简称FDA)于今年10月10日正式发布“食品企业注册法规”和“进口食品提前通报法规”,今年12月12日开始生效。

  一、根据FDA“食品企业注册”法规,美国本土和对美出口的外国食品及饲料的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行登记注册,未登记的外国食品及饲料将在入境港口遭到扣留。FDA将自10月16日开始受理注册,注册时必须提供的信息包括:

  1.企业及其总公司(母公司)的名称、地址和电话号码;

  2.企业的所有者、经营者或其代理的地址和电话号码;

  3.企业使用的所有贸易名称;

  4.按照美国有关法规分类的产品类别;

  5.注册提交人被注册企业授权的声明;

  6.国外企业的美国代理人的名称、地址和电话号码;

  7.国外企业还需提供紧急联系电话。

  二、按照“进口食品提前通报法规”,FDA要求进口食品、饲料到达之前5日之内由电子方式接收并确认申报相关的信息。根据抵港的运输方式不同,FDA对最迟接受信息的时间有不同的规定:

  1.通过陆路运输,抵达前2小时;

  2.通过空运或铁路运输,抵达前4小时;

  3.通过水路运输,抵达前8小时。

  货物到港时,承运人必须持有提前通报确认件,否则无法通关。

  美国是世界第一大农产品进口国,2002年进口金额达419亿美元。我国2002年对美出口农产品16.3亿美元,占全部农产品出口的9%左右,主要出口品种为水产品和园艺产品。美国现在是我农产品出口的第四大市场,此次美国出台的食品注册和提前通报制度实施范围很广,相关单位应积极应对,确保我相关产品对美国的顺利出口。

  国家认证认可监督管理委员会、商务部针对美国相关法规已做了应对准备工作,通过媒体通报、宣传了法规草案的要求以及应对措施。中国进出口商品检验技术研究所和中国食品土畜进出口商会等有关部门也做了大量的宣传、培训和咨询工作。鉴于FDA“食品企业注册法规”和“进口食品提前通报法规”已经发布,并即将实施,为最大限度地避免美食品和饲料注册、通报制度对我农产品出口造成负面影响,现就有关工作进一步通知如下:

  一、各地出入境检验检疫机构、外经贸主管部门要高度重视美方这一政策法规,尽快将上述信息通报辖区内对美出口农产品、食品、饲料的生产、加工、包装、仓储和出口等相关企业、外贸公司,按照以前摸底所掌握的情况做好上述企业的注册通报工作的落实,提醒企业及时向FDA注册。要主动了解上述企业(尤其是中小企业)进行注册和通报所面临的主要困难和问题,指导、协助企业解决困难。

  二、企业应将对FDA申请注册的相关信息和FDA确认的注册号尽早向当地出入境检验检疫部门备案,以便12月12日后对美出口产品能够顺利报检通关。

  三、中国进出口商品检验技术研究所要发挥技术资源上的优势,在原有工作基础上,尽快翻译FDA正式法规全文和编写《输美食品、饲料企业注册通报指南》,并做好相应的培训、咨询工作。

  四、中国食品土畜进出口商会要充分发挥农产品出口行业组织的协调、服务作用,做好宣传、咨询、指导工作。

  五、根据FDA法规,向FDA注册和提前通报不收取费用,可由企业直接通过互联网自行进行。

  六、相关的网站信息:

  1.美国FDA“生物恐怖法规”网站:

  http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html

  http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsterr.html

  2.国家认监委的专题主页:

  http://www.cnca.gov.cn/zctb.htm

  3.中国进出口商品检验技术研究所专题主页:

  http://www.bqc.com.cn/

  4.中国食品土畜进出口商会专题主页:

  http://www.agriffchina.com/self/fda/index.htm

  附件:1.FDA“食品企业注册法规”概要译文

  2.FDA“进口食品提前通报法规”概要译文

  二○○三年十月十四日


附件1:
美国FDA食品企业注册最终法规(暂行)概要

  “2002公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案”(生物恐怖应对法)要求卫生部长采取措施,以保护美国公众在食品供应方面免受恐怖袭击。为执行此生物恐怖应对法的规定,FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的最终法规(暂行),法规要求国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册。依据此最终法规(暂行),所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册。当潜在的或实际的生物恐怖事件和食源性疾病爆发时,企业的注册信息将有助于FDA确定事件的起因和来源,并可迅速通知受影响的企业。企业可以通过网络在线注册,也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的CD-ROM提交注册, 在线注册系统将于2003年10月16日开通。为了帮助在线注册,在美国本土可致电1-800-216-7331或301-575-0156;在美国境外可致电301-575-0156;或者发传真至301-210-0241,也可以发电子邮件至furls@fda.gov寻求帮助。从2003年10月16日开始,在线注册帮助界面将从美国东部时间每个工作日的早上7点到晚上11点提供服务。

  此最终法规(暂行)仅适用于在法规定义下的供美国消费的生产/加工、包装或储藏食品的企业。食品的例子包括:饮食补充剂、饮食成分、婴儿配方食品、饮料(包括酒精饮料和瓶装水)、水果和蔬菜、鱼和海产品、乳制品和带壳蛋、作为食用和食品成分的农产品原料、罐头食品和冷冻食品、焙烤食品、休闲食品和糖果(包括口香糖)、活的食用动物、动物饲料和宠物食品。

  食品接触物质和杀虫剂不属此最终法规(暂行)的“食品”范畴,因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或储藏企业无须向FDA注册。

  谁必须注册?

  生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的企业的所有者、经营者或代理商以及由他们授权的个人,必须于2003年12月12日之前向FDA注册其企业。 对美国国内企业,无论该企业是否进入州际贸易均必须注册。国外企业在注册时,必须指定一个美国代理人(企业的进口商或经纪人),其必须在美国有居住或经营场所,且必须身处美国。

  哪些企业无需注册?

  从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭;

  非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施,例如城市供水系统;

  作为常规业务输送食品的交通工具;

  农场,指建立在一个普通物理位置的设施,从事种植农作物或饲养食用动物(包括水产品)、或两者兼有,进行清洗、修剪、冷却等加工;“农场”包括包装或储藏食品的设施,且所有这些食品都在该农场种植或养殖,或在该农场消费;还包括生产/加工食品的设施,且所有这些食品都在该农场中消费、或在同一所有者的其他农场中消费;

  饭店,指准备和出售食物,直接提供消费者即时消费的设施,包括宠物屋、养狗厂,直接为动物提供饲料的兽医站。为州际运输工具提供食品而非直接向消费者提供食品的设施不属于饭店;

  零售企业,指仅直接向消费者出售食物的设施。零售设施包括但不限于:食品杂货店和超级市场、自动售货机、物资供应所。本术语的含义不仅包括直接向消费者出售食品的设施,还包括仅以从该设施直接出售食品给消费者为目的的生产/加工食品的设施。

  非赢利食品企业,为公众预备、供应或提供食品的慈善机构。非赢利食品企业必须是依据美国国内收入法典501(c)(3)免除联邦收入税的企业。

  渔船,不仅包括捕获和运输的渔船,还包括仅为储藏目的从事去头、去内脏及冷冻的渔船。 

  由美国农业部(USDA)单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。

  国外所有从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的 食品企业都必须注册吗?

  不,如果一个从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业的产品在出口到美国之前需经美国以外其他企业的进一步加工或包装,仅后者需要注册。如果随后进行进一步加工或包装的企业仅限于在包装上粘贴标签或其他微量操作,则之前的国外企业不
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