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FDA遵守政策指南和CBP工作人员的指导大纲
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22
2003年12月发布,2004年6月修订

  美国《公共卫生安全和恐怖应对法 2002》规定的进口食品提前通报

目录

I. 简介

II. 背景

III. 政策

IV. 监管行动指导

A. 违规类型

B. 违规分类

C. 对违规行为所采取的措施

D. 表格

I. 简介

本文的目的是为美国食品及药品管理局(FDA)和美国海关及边防总署(CBP)的执法人员在执行和遵守有关进口食品提前通报最终法规(暂行)提出的要求时,提供一个指导性大纲,

从法律意义上来说,FDA的指导性文件,其中包括《遵守政策指南》,并不具有强制性执行的职能。这些指导性文件只是表明目前执法机构对一些问题的想法,并且只是作为参考和建议,除非援引了特定的法规或法律要求。在FDA的指导性文件中,"应该"的含义是指对某事的建议或推荐,但不是必须要求的。

II. 背景

《公共卫生安全和恐怖应对法》的第307节(补充《联邦食品,药品和化妆品法》的第801(m)节)要求FDA对进口或者用于进口到美国的食品,必须获得提前通报信息.第801(m)节同时规定,如果进口食品在到达口岸时缺少足够的提前通报信息(例如,没有提前通报,不准确的提前通报,或未按时提交的提前通报等),则依据《联邦食品,药品和化妆品法》第801(m)(1)的规定,该进口食品将会被拒绝入关,而且该进口食品也不能运送给进口商,货物所有人,或收货人。如果进口食品是依据《联邦食品,药品和化妆品法》第801(m)(1)的规定而拒绝入关的话,那么这些食品则必须被滞留在入关口岸,或按照CBP和FDA的指示进行处理,除非获得了CBP的同意,将其进行出口,而且该进口食品需要在CBP的监督下,立即由入关口岸出口出去。

《生物反恐法》第305节对《联邦食品,药品及化妆品法》的第IV章进行的增补,增加了第415节,即要求美国国内和国外的生产,加工,包装,或储存食品的企业,只要其产品是进口美国或用于进口美国,都需要在FDA进行注册,同时也对《联邦食品,药品及化妆品法》的第VIII章进行的增补,增加了第801(1)节,即对由未注册企业所进口到美国的,或用于进口美国的人和动物食品,都必须被滞留在入关口岸,直到该外国企业完成其在FDA的注册。

2003年10月10日,FDA和CBP发布了企业注册和对进口食品提前通报的最终法规(暂行),并于2003年12月12日起实施(68 FR 58994 和68 FR 58974)。在提前通报法规中,食品的含义和范围是由《联邦食品,药品及化妆品法》的第201(f)节所定义的,即(1)用于人和动物的食品或饮品,(2)口香糖,及(3)食品成分,但不包括与食品接触的物质或杀虫剂。下列产品不需进行提前通报:

1.由个人携带或抵达美国时所伴随个人的食品;

2.个人在其私人住宅中所制作的食品,并作为个人礼物(即不是出于商业目的)而寄送给美国的个人;

3.进口后,在没有离开进口口岸即被出口的食品;

4.由《联邦肉类检验法》(21 U.S.C. 601 et seq.)规范的肉类制 品,此类产品是受美国农业部(USDA)的监管。

5.由《禽类食品检验法》(21 U.S.C. 451 et seq.)规范的禽类制 品,此类产品是由美国农业部的监管。

6.由《蛋类制品检验法》(21 U.S.C. 1031 et seq.)规范的蛋类制 品,此类产品是由美国农业部监管。

7.FDA对进入美国的食品需要提前通报的要求并不适用外交人员行李和包裹。日内瓦公约对外交关系(1961)有下列规定:"不能开启或扣留外交包裹。"27(3)条款:任何标注有"外交包裹"或"外交行李"的包裹都有搜查豁免权,包括电子装置,所以此类包裹内容物,是不受FDA提前通报法规约束的。 所提交的提前通报信息包括(除某些例外),企业和承运人的 FDA注册号码。FDA对外国企业是否遵循《联邦食品,药品及化妆品法》第415节所规定的企业注册,主要是通过审查提前通报来监管的。如果外国食品生产商所生产的食品进口美国或用于进口美国,但其并没有按照要求进行注册,那么依据《联邦食品,药品及化妆品法》第801(m)(1)的规定,由于未能提供充足的提前通报信息,因而该进口食品将会被拒绝入关。同样,如果未能提供有关外国生产商的正确注册号码,从而无法完全确定该外国企业的身份,也会拒绝进口食品的入关。此外,如果进口食品或用于进口食品的企业没有按照要求进行注册,则依据《联邦食品,药品及化妆品法》第801(1)条款的规定,会对该进口食品进行扣留。

在最终法规(暂行)序言中,FDA计划为其工作人员就FDA的执行政策提供一份指导性文件。FDA也计划提供一段过渡执行期,在过渡执行期间,FDA对提前通报的有关要求,主要是以宣传和教育为主,以帮助工业界遵守该法规的要求。因此,本《遵守政策指南》确立了一些有关执行提前通报法规的政策,其中包括要求提交企业注册号码。

III. 政策 有关向FDA提交提前通报的法规要求已于2003年12月12日生效。但是,如下所述,从该法规生效时起的8个月内,FDA和CBP计划集中其各种资源来进行遵守提前通报要求的宣传和教育。而这些教育努力主要是针对一些特定的违规行为,FDA和CBP计划在此8个月期间,继续其教育努力,包括:

1.FDA和CBP将在各个入关口岸发放有关信息的说明。

2.FDA和CBP计划:

a. 收集数据来追踪对执行提前通报要求的附和程度,及确定怎样才能最好的利用资源来对工业界和公众进行宣传和教育,以使其能够完全遵循法规的要求。

b. 为工业界和公众提供对提前通报要求的执行和遵守情况总结,包括在提交提前通报的过程中所出现的错误类型等数据。

c. 在FDA的网站上提供有关的总结报告。www.fda.gov

d. 利用数据和总结报告来协助工业界和公众对提交提前通报的工作进行改进。

FDA将对未能提供足够的提前通报信息作为一个因素来决定是否和在何地对进口食品进行检验。但是,在8个月的过渡期间和之后,如果FDA决定对21 CFR 1.283或1.285所规范的食品不实行拒绝入关措施的话,那么这一决定对进口食品是属于允许入关的,或是依照《联邦食品,药品及化妆品法》的其它条款,或其它美国法律而赋予入关许可,没有影响。因此,对那些进口或用于进口美国的食品,出于对食品安全的考虑,FDA将对其继续进行审查,调查和执法,以决定是否依据801(a)的规定对其实施拒绝入关。此外,如果FDA决定对21 CFR 1.283或1.285所规范的食品不实行拒绝入关措施的话,那么这一决定并不影响FDA对其采取其它必要措施的权限 - 例如《联邦食品,药品及化妆品法》第302,303,304,和306节中所规定的没收,禁令,起诉,或禁止等。同样,这也不影响CBP采取其它必要行动的权限。
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