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美国FDA对饮食补充品的原则规定
发文单位:
文号:     颁布时间:2010-04-22     实施时间:2010-04-22

草本制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品,在进入美国市场前必须经FDA批准;如属饮食补充品,进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准,但必须保证产品的安全性和有效性,并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。

饮食补充品标签必须用英文填写,内容必须真实,不能误导,不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字样。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。

生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明,但须注明“上述内容未经FDA审核,该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。如在标签上有产品作用的说明,生产厂家或经销商须在该产品上市后10天以内通知FDA并提供相关资料,但无须预先征求FDA的同意。

对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来的等资料。

如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有关系的说法,生产厂家或经销商须至少在产品上市前120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定,则不予批准,并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批。在这种情况下,该产品至少在第二次向FDA呈送通知后的120天内不能上市。

在《饮食补充品健康与教育法》颁布(1994年10月15日)之后,才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求:1.其成分原已存在于未经化学改造的食物中。2.其成分曾经被使用,或具有其他已确立的安全证据,证明在正常使用情况下,其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并提供安全资料。1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分,也应按上述要求办理。

FDA在收到通知后75天内回函,告知编号并归档。如有异议,FDA则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到FDA回函,则应与FDA联系,了解有关情况。对于无编号的产品,FDA则通知海关扣货并拒绝进口。

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